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Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares.

Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK, producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad de Parke-Davis.

Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs. tiempo (ABC0ºº), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposición temprana (ABC0Tmax.

Resultados: Los intervalos de confianza del 90% para el producto de prueba fueron en ABC0ºº 87.5%-114.5%, Cmax 85.0-109.7% y ABC0Tmax 97.9%-118.8%, contenidos en el intervalo de confianza de 80%-125% del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4%- 94.5% que no está contenido en el intervalo de confianza de 80% a 120% del producto de referencia.

Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax para alcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo, los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada.

Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0ºº, Cmax y ABC0Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el producto de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia.

Sergio Parra, Universidad de Antioquia

Profesor, Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín.

Fanny Cuesta, Universidad de Antioquia

Profesor, Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín.

Margarita Restrepo, Universidad de Antioquia

Profesor, Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia, Medellín.

Rosendo Archbold, Universidad de Antioquia

Profesor, Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia, Medellín.

Blanca Montoya, Universidad de Antioquia

Bacterióloga, Laboratorio de Toxicología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín.

Gloria Holguín, Universidad de Antioquia

Profesor, Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia, Medellín.

Juan Carlos Ríos, Universidad de Antioquia

Estudiante, Maestría en Ciencias Básicas Biomédicas, Universidad de Antioquia, Medellín.
Parra, S., Cuesta, F., Restrepo, M., Archbold, R., Montoya, B., Holguín, G., & Ríos, J. C. (2004). Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos. Colombia Medica, 35(1), 5–11. Retrieved from https://colombiamedica.univalle.edu.co/index.php/comedica/article/view/280

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