Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos.

Abstract

Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares.

Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK, producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad de Parke-Davis.

Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs. tiempo (ABC₀^ºº), concentración máxima (C_max), el tiempo máximo (T_max) y la exposición temprana (ABC₀^Tmax.

Resultados: Los intervalos de confianza del 90% para el producto de prueba fueron en ABC₀^ºº 87.5%-114.5%, C_max 85.0-109.7% y ABC₀^Tmax 97.9%-118.8%, contenidos en el intervalo de confianza de 80%-125% del producto de referencia. Para el T_max fue 68.4%- 94.5% que no está contenido en el intervalo de confianza de 80% a 120% del producto de referencia.

Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el T_max para alcanzar la C_max, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo, los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada.

Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC₀^ºº, C_max y ABC₀^Tmax y no bioequivalente con respecto al T_max, lo cual garantiza que al utilizar el producto de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia.

Authors

• Sergio Parra Universidad de Antioquia
• Fanny Cuesta Universidad de Antioquia
• Margarita Restrepo Universidad de Antioquia
• Rosendo Archbold Universidad de Antioquia
• Blanca Montoya Universidad de Antioquia
• Gloria Holguín Universidad de Antioquia
• Juan Carlos Ríos Universidad de Antioquia